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2024年8月20日-21日,必发888登录入口联合Cygnus、舟帆生物,分别在苏州和上海举办了两场生物制品质量控制主题研讨会,研讨会邀请了Cygnus高级技术经理...2024-08-29更多>
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病毒载体技术的研究不断深入和发展,为遗传物质的递送提供了理想工具,成为目前细胞治疗与基因治疗的主要递送技术。然而,研究人员在细胞基因...2024-08-22更多>
必发888登录入口邀您参加生物制品质量控制之工艺杂质与纯度检测研讨会
生物制品中HCP残留含量通常被认为是产品的关键质量属性(CQA),是工艺稳健性监测的重要评价指标,也是产品的重要质控指标。各国法规都有涉及HC...2024-07-26更多>
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胰蛋白酶,作为丝氨酸蛋白酶家族的一部分,是一种肽链内切酶,能够在赖氨酸和精氨酸的C端精确切割肽链。这种生物原材料在生物制品的生产过程...2023-09-20更多>
【技术在线】HCP ELISA方法验证——稀释线性dilution linearity
稀释线性(dilution linearity)是验证HCP ELISA方法特异性和准确性的关键实验之一,本文详细解读了HCP ELISA方法学验证中有关稀释线性的操作方法与注意事项,欢迎了解。 更多>Mirus Bio新上市转染试剂TransIT®-AAViator,基于逆向工程,最大化的提升AAV滴度和实心率!
腺相关病毒 (AAV) 是基因治疗中最广泛使用的传递/递转机制。近年来,基于AAV病毒所开发的基因疗法研发及临床试验注册数量也呈指数级增长,也需要AAV病毒生产工艺及产能的不断优化及扩展,从最早基于贴壁细胞工艺升级转换到以悬浮为主的200-2000L反应体系。 Mirus Bio成立于1996年,在核酸递送领域深耕多年,于2021年8月推出GMP级别TransIT-VirusGEN® GMP 转染试剂,支持AAV及LV从科研到GMP商业化生产。不同于传统基于单组分的转染试剂(如阳离子聚合物聚乙烯亚胺,PEI),Mirus Bio将专利的多聚物及脂质技术进行多重组合,形成多功能性的转染方案,克服细胞递转过程中的多重阻碍,以实现更高效转染和更低细胞毒性,从而大幅度提升多种血清型AAV病毒生产载量。去年7月底Mirus上市RevIT™ AAV Enhancer,已证明在不同AAV血清型别中,可提高AAV病毒基因组滴度1.2-4.9倍,并且在一定程度改善了实心率。更重要的是,RevIT™ AAV Enhancer不仅可以搭配Mirus TransIT-VirusGEN® GMP 转染试剂,也适配于其他转染试(如PEI等),使得AAV生产上游成本的进一步降低成为可能,进而降低了基因治疗单剂量成本。下图展示了国内客户前期测试反馈结果,测试包括了不同血清型别的质粒设计,适用于国内及国外品牌的转染试剂、细胞及培养基体系,实现了1.5-4倍以上的AAV病毒滴度提升。 RevIT Enhancer在国内客户不同AAV项目平台上的测试反馈结果 随着国内外客户项目及管线推进,已有越来越多的客户将TransIT-VirusGEN® 转染试剂以及RevIT™ AAV Enhancer从摇瓶阶段线性放大至200L-500L反应器,并且已应用到处于临床申报产品中。ReciBioPharm 与Mirus Bio合作, Chris Brown(工艺流程开发部门)在线上(链接)展示了TransIT-VirusGEN 和RevIT™ AAV Enhancer数据结果,并且比较了所有测试规模(摇瓶&反应器),反馈病毒滴度放大效果非常好,并且实心率也保持相同水平,在 50 升的生物反应器中,也有着40%以上实心率。Chris Brown表示“选择用TransIT-VirusGEN 和RevIT™ AAV Enhancer产品,是基于我们以往的测试数据,允许最大限度地提高 AAV 产量。产量的提高,单个50 升生物反应器可生产更多剂量,从而降低单位剂量的成本。” 更多的,Bridgebio在poster中分享了基于AAV5型别,使用TransIT-VirusGEN® 转染试剂以及RevIT™ AAV Enhancer从摇瓶线性放大至200L反应体系(125mL摇瓶→2L → 10L → 200L),病毒滴度和实心率数据结果(图1)。与原有工艺相比 (Process A:PEIPro转染 + Expi293细胞/培养基),替换成TransIT-VirusGEN® 转染试剂后的工艺流程 (Process B:TransIT-VirusGEN® 转染试剂 + Expi293细胞 + BalanCD培养基;Process C:TransIT-VirusGEN® 转染试剂 + VP2.0细胞 + BalanCD培养基)均有着更高的病毒滴度(图2)和更低的宿主DNA和质粒DNA残留。 图1. 从125mL摇瓶线性放大至200L反应体系的病毒滴度和实心率数据结果 图2. 采用Mirus的工艺平台均有着更高的病毒滴度 Mirus Bio 并没有止步于此,并于2024年10月7日重磅推出 TransIT®-AAViator AAV转染试剂。继续沿用Mirus Bio 多聚物及脂质两组分的经典组合,不同的是应用逆向工程思维,基于现有RevIT™ AAV Enhancer,从Mirus Bio多聚物及脂质库中,分别筛选出更优化的脂质和聚合物配方。新推出的TransIT®-AAViator转染体系,进一步降低了 AAV工艺生产流程中所需质粒 DNA 和转染试剂使用量,最大限度地提高不同AAV血清型滴度和实心率,从而提升 AAV生产工艺的总体生产效率。整合TransIT®-AAViator的AAV病毒上游生产工艺,无需通过细胞密度而调整试剂和质粒DNA加入量,并且实现了单个生物反应器的生产剂量的成倍增加,大幅度降低了单位剂量的成本,为基于AAV 病毒的基因治疗开发提供了更优的解决方案。 产品详情 产品名称: TransIT®-AAViator Transfection System 上市日期:2024年10月7日 产品货号: MIR 73750 / MIR 73745 产品组分:TransIT®-AAViator转染试剂及RevIT™ AAV增强子 Mirus Bio AAV病毒生产相关转染试剂产品参数 * HDPE材质管/瓶 *只针对30 mL以及150 mL 规格试剂 **只针对150 mL 规格试剂 TransIT-AAViator®提升AAV生产效率&降低单剂量成本 生产剂量的成倍增加 随着AAV病毒滴度的提升,单个反应器所允许生产剂量也成倍的增加,从而大幅度降低单剂量成本。 减少生产所需批次 提高AAV病毒生产总产量,减少每次生产的所需批次数量或扩大生物反应器规模才可满足生产需求,缓解了由于产能不足等诸多限制。 减少质粒DNA用量 TransIT®-AAViator 转染系统,降低了至少一半质粒 DNA使用量 ,同时仍可保持高水平的滴度和实心率,进一步降低了批次生产成本。 加快工艺开发进程 TransIT®-AAViator 转染系统,只需较少实验优化,即可获得最佳结果,从而缩短了工艺开发时间,加快了产品上市速度。 TransIT®-AAViator有着更高滴度和实心率 使用不同的质粒设计(GFP基因-图3;RPE65 基因-图4),平行比较TransIT®-AAViator 转染系统与“Poly F”(Polyplus FectoVIR® 病毒转染试剂)以及“Poly P” (Polyplus PEIpro®病毒转染试剂)。实验结果显示,在不同AAV血清型别中 (AAV5、8、9),TransIT®-AAViator 转染系统有着更高的病毒滴度及实心率,当质粒设设计替换成治疗性基因(RPE65 基因),病毒滴度及实心率相比于竞争品牌,其优势更加显著。 图3. 转染GFP基因质粒的AAV滴度 图4. 转染RPE65基因质粒的AAV滴度 TransIT®-AAViator降低质粒DNA用量 TransIT®-AAViator转染系统,在较低质粒 DNA 用量仍可得到高水平AAV病毒滴度及实心率(图5)。 图5. 实验使用TransIT® -AAViator转染试剂(试剂:DNA比例为1.25:1,vol:wt),以 1:1:1 的质粒质量比转染 pAAV-WPRE-GFP (Aldevron), pAAV-Helper (Aldevron) 和 pAAV-RepCap (AAV9 Genemedi)三质粒。转染时加入RevIT AAV Enhancer(1 μl/mL),转染后 72 小时使用化学裂解法收获 AAV病毒。 TransIT-AAViator实验流程 Step 1: 转染前,需保证生长在培养基中的悬浮 HEK 293 细胞活率 > 95%。 Step 2: 转染时:建议细胞密度为 ~ 3 × 10E6 cells/mL,TransIT®- AAViator 试剂与DNA 加入比例为1:1 - 1.5:1,每 1 mL 培养基加入RevIT AAV Enhancer 0.5 - 1.5 μl;静止条件下孵育15-45 分钟,以便形成转染复合物,然后轻柔的加入细胞中。 Step 3: 转染后无需更换培养基,一般可在转染后 48-72 小时收获AAV病毒。 客户案例分享 最新线上webinar:Enhancing AAV Production: A Novel Transfection System for Cell and Gene Therapy Applications (链接) 演讲者信息: Webinar内容一览: 通过该线上Webinar,可了解TransIT®-AAViator 转染系统,包括了开发初衷、数据性能对比及展示等。来自Affinia Therapeutics 高级工艺开发 Michael White, 强调了该转染系统的可扩展性和工作流程的易整合性,是想要优化上游工艺和增加整体成本效益的理想选择。 此外,Michael White分享了 Affinia Therapeutics AAV转染平台体系纳入TransIT®-AAViator 转染系统经验,强调该系统能够降低质粒DNA用量,同时也在不同规模中进行了测试(摇瓶-3L反应器),可稳定的保持高水平滴度,从而大幅度提高了生产工艺的效率,同时降低了AAV病毒生产成本。 讨论重点包括: Affinia 比较了新一代转染系统TransIT®-AAViator与当前使用的平台工艺; Affinia 在将TransIT-AAViator® 与其他试剂性能进行比较中,如何优化使其性能显著优于其他转染试剂; 整合TransIT®-AAViator转染系统,相比于优化前实现了3 倍滴度提升及 70% 实心率。 小结 新一代专为优化AAV 生产工艺而推出的转染试剂: TransIT®-AAViator 转染系统: 与基于单个组分(如PEI)转染试剂不同,可显著的提高不同AAV 血清型别的滴度及实心率; 有着更低转染试剂及质粒DNA使用量需求,同时保持高水平的AAV滴度及实心率; 相比于竞争品牌(FectoVIR&PEIpro等),有着更高基因组滴度及实心率,并且质粒设计为治疗基因,其优势更加显著。 相关产品信息及链接 产品名称 规格 货号 NEW! TransIT®-AAViator Transfection System 2 x 1.5 ml MIR 73750 1 × 30 ml MIR 73745 RevIT™ AAV Enhancer 1.5 ml MIR 8000 10 x 1.5 ml MIR 8006 75 ml MIR 8080 NEW! RevIT™ GMP AAV Enhancer 200 ml MIR 8200-GMP VirusGEN® AAV转染试剂及RevIT™ AAV Enhancer For 1L of Culture MIR 8007 For 10L of Culture MIR 8008 TransIT-VirusGEN®转染试剂 0.3 ml MIR 6703 0.75 ml MIR 6704 1.5 ml MIR 6700 5 x 1.5 ml MIR 6705 10 x 1.5 ml MIR 6706 30 ml MIR 6720 TransIT-VirusGEN® GMP级别转染试剂 150 ml MIR 6845-GMP VirusGEN® AAV转染试剂(套装) 1 kit for 1 L of cell culture MIR 6750 VirusGEN® GMP级别AAV转染试剂(套装) 1 Kit - for 50 L of cell culture MIR 6815-GMP VirusGEN® LV转染试剂(套装) 1 kit for 1 L of cell culture MIR 6760 VirusGEN® GMP级别LV转染试剂(套装) 1 Kit - for 50 L of cell culture MIR 6825-GMP Mirus成立于1995年,始终秉承着为基因递转提供优化方法及高效的工具。凭借超过 25 年转染领域的深根细作,获得了多项技术突破,已成为核酸递送领域的全球领导者和值得信赖的品牌。Mirus科学家团队不断突破转染技术的极限,推出了VirusGEN®转染试剂与RevIT™增强剂,进一步提升AAV/LV产量,助力推动生物治疗药物的降本增效,为CGT领域客户赋能。 bifa必发唯一官网主页是Mirus中国区代理,始终秉承着专业、严谨的态度为客户提供优质的产品与服务。如果您对上述产品感兴趣,欢迎致电北京必发888登录入口客服热线400-050-4006或登录网站www.xmjsci.com了解更多产品信息。 更多>生物制品内毒素去除策略——Etoxiclear™内毒素亲和层析
内毒素作为生物药安全检项,是法规要求的必检项,所有药物生产对于内毒素的控制都非常严格(<5EU/kg体重),内毒素的去除成为生物药工艺控制的一个重要环节。内毒素去除目前面临的困境是比较耗时,同时去除过程也会导致产品的损失以及毒性物质的引入。所以内毒素的去除一直困扰很多企业,特别是在大肠杆菌大规模生产阶段。 内毒素的去除方法主要有超速离心,离子交换和亲和层析的方法,在大规模生产工艺中内毒素的去除主要采用后两种方式,离子交换原理是结合带负电荷的内毒素,对于质粒DNA或者酸性蛋白质的内毒素去除效果会不够理想,所以目前工业界倾向于亲和层析的方法去除内毒素。亲和层析的好处在于能够特异性结合内毒素,终产品的损失少(相对于离子交换),应用范围较广,包括质粒DNA和蛋白质,同时,也不会有毒性物质的引入。 本文将推荐一款来自英国Astrea Bioseparations的Etoxiclear™层析介质,它是一种高性能、非离子交换、合成的亲和层析吸附剂,可经济高效地去除内毒素,支持GMP生产,有凝胶和一次性预装柱两种形式产品,满足不同的工艺需求。 什么是EtoxiClear™亲和层析? 亲和层析是一种特殊的蛋白质纯化方法,其利用生物分子之间的特异相互作用进行分离。EtoxiClear™亲和层析针对内毒素具有高选择性和高分辨率,可以更好的去除内毒素。亲和层析的优点在于其高度特异性和高纯度,适用于对纯度要求很高的生物制品的生产。虽然过离子柱可以在一定程度上控制内毒素水平,但是个别项目仍然会有超标的可能。EtoxiClear™是市场上非常独特的一款去除内毒素的产品,相比于离子层析方法,EtoxiClear™优势包括:高特异性:专为去除内毒素而设计,可特异性去除内毒素高载量:高内毒素动态结合载量(> 1,000,000 EU/ml);经济高效,支持放大;pH兼容范围广:pH 4.0 - pH 8.0,满足GMP物料要求,法规注册资料完善低蛋白结合率:通常目的蛋白回收率>90%;高度稳定、人工合成、无毒的亲和配基;有预装柱和填料两种产品形式,可满足不同需求。填料耐碱性强:0.5M-1M NaOH CIP EtoxiClear™内毒素亲和填料性能数据 可扩展性EtoxiClear™已被证明能够在实验室规模(5mL柱)和工业规模(785mL)下有效去除纯化的免疫球蛋白溶液中的内毒素。上样:含有相似起始内毒素浓度的IgG蛋白溶液(~5 mg/mL) 处理能力强EtoxiClear™可提供填料和预装柱两种形式产品,以满足不同的实验需求。下表可用于估算处理不同规模样品所需的柱尺寸。规格:EvolveD™柱,5 min保留时间 针对常用缓冲液的内毒素清除数据EtoxiClear™可用于各种缓冲液的内毒素去除。下表显示了细胞培养应用中常用的各种缓冲液的内毒素清除效率,即使较低的起始内毒素浓度(~20EU/mL)也可以有较高的内毒素清除率。* 等于或低于检测限值 高内毒素清除率EtoxiClear™具有很高的内毒素清除率,可从多种蛋白样品中进行出色的蛋白质回收,如下表所示的人血清白蛋白(HSA)和免疫球蛋白(IgG)溶液(均为~9 mg/mL)。 HSA样品内毒素清除率99.7% IgG样品内毒素清除率98.9% 低蛋白结合率与离子交换吸附剂不同,EtoxiClear™显示出极低的蛋白质结合性,不受蛋白质等电点范围限制,蛋白质回收率高(通常高于90%),如下所示: EtoxiClear™技术参数 产品订购信息货号品名规格3250-00010EtoxiClear (10 mL)10mL3250-00025EtoxiClear (25 mL)25mL3250-00100EtoxiClear (100 mL)100mL3250-00500EtoxiClear (500 mL)500mL3250-01000EtoxiClear (1 L)1L6646EtoxiClear™ 4 x 1 mL4x1mL6647EtoxiClear™ 4 x 5 mL4x5mL6746EtoxiClear® Column, 1 x 1 mL1 x 1 mL6747EtoxiClear® Column, 1 x 5 mL1 x 5 mL4251-00005EtoxiClear 5 mL Column5mL4251-00050EtoxiClear 50 mL Column50mLAS025100-PC3250-GEtoxiClear 50 mL EvolveS50mL4520-PC3250EtoxiClear™, 200 µL200µL Astrea Bioseparations于1987年孵化自剑桥大学,拥有超过30年层析介质研发和生产经验,是世界级层析介质产品与服务供应商。目前使用Astrea的产品已有超过21个生产工艺通过了FDA和EMA的批准。Astrea Bioseparations在全球拥有3个研发和生产基地,专注为生物大分子和CGT领域提供行业领先的层析介质和技术服务。Astrea Bioseparations推出的基于纳米纤维的新型层析技术,解决了传统生物分离工具载量低和工艺耗时问题,实现更快、更环保、更具成本效益的纯化过程,完全符合当今生物治疗创新的需求。 必发888登录入口是Astrea Bioseparations中国区代理,为用户提供完善的技术支持与售后服务。欢迎随时拨打必发888登录入口客服热线400-050-4006或登录网站www.xmjsci.com了解更多信息。 更多>Applichem药典级二甲基亚砜DMSO,万能溶剂的卓越之选
二甲基亚砜(DMSO)是一种含硫有机化合物,因为结构中具有一个亲水的亚硫酰基和两个疏水的甲基,它既可与水溶液也可与除石油醚外的大多数有机溶剂互溶,可以溶解约80%的化合物,具有“万能溶剂”的称号。在实验中通常应用在以下方面: 1. 细胞冻存 DMSO是一种有效的低温保护剂,能够在细胞冻存过程中减少冰晶形成,降低冰晶对细胞的物理损伤。同时,DMSO能够提高细胞膜的透过性,使细胞更易于吸收冻存保护剂,从而提高细胞在低温下的存活率。 2. 药物和化合物的溶解剂 DMSO具有极佳的溶解能力,能够溶解许多其他溶剂难以溶解的有机化合物,包括多种药物,这使得DMSO成为进行药物筛选和细胞治疗研究中的理想溶剂。 3. 作为渗透剂 DMSO的渗透特性使其能够增加细胞膜的透性,帮助药物、DNA等分子进入细胞。 4. 在化学和生物学反应中的应用 在某些化学合成和酶促反应中,DMSO可作为反应介质,促进反应的进行或提高反应的效率。DMSO还可能影响细胞的信号传导途径,对于研究细胞生物学过程有时可以是一个有用的副作用。 PanReac AppliChem的药典级二甲基亚砜 (货号:191954),欧洲生产,高纯度,超低金属离子含量,符合ICH Q3D质量标准,满足USP, Ph Eur, BP等多国药典。质优价廉,供应稳定,有1L、2.5L、5L、25L、190L多种规格,满足不同应用和工艺阶段需求,一直受到全球客户的广泛青睐。 更多>Pfanstiehl 喜获第16个CDE登记号-盐酸氨丁三醇Tris HCL
“ 热烈祝贺Pfanstiehl的注射级盐酸氨丁三醇Tris HCL(T-154)喜获CDE登记号F20240000584. 这是Pfanstiehl产品获得的第16个CDE登记号!”生物缓冲剂在生命科学研究中起着至关重要的作用。Tris (三羟甲基氨基甲烷) 和Tris HCL是生物制药行业应用非常广泛的缓冲液,在维持溶液pH稳定方面发挥着重要作用,Tris Base的应用非常广泛,可用于药物生产、有机合成、生物缓冲剂等,而Tris-HCL是Tris和盐酸(HCL)的混合物,主要作用增加溶液的离子强度,从而稳定pH值。Tris-HCL也是其他缓冲液如TBS、TBST、TE等的重要成分。目前药典对Tris HCL无专论,Pfanstiehl将赞助USP设立Tris HCL的专论。Pfanstiehl的Tris Base和Tris HCL均为注射级别,具有高纯度,超低内毒素,超低金属杂质残留的特点,并同时检测各种酶的残留,如DNA酶,RNA酶,磷酸酶和脂肪酶等,也是全球首款将亚硝酸盐加入质控标准的Tris Base和Tris HCL,符合生物制药和疫苗的生产要求。目前Pfanstiehl的Tris Base和Tris HCL均已完成DMF和CDE的备案。产品信息: · 产品名称: Tris HCl, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals· 中文名称:盐酸氨丁三醇· 分子式:C4H12ClNO3· 分子量:157.59g/mol· CAS号:1185-53-1· 产品货号:T-154产品特点:· 高纯度,超低内毒素,超低微生物含量,超低金属杂质残留· 质量指标新增DNA,RNA,DNA酶,RNA酶,脂肪酶的检测· 符合ICH Q3D标准DNA· 符合GMP标准· CDE登记号:F20240000584· DMF登记号:039584产品应用:· 缓冲液 如果您对Pfanstiehl的Tris Base T-153和Tris HCL T-154感兴趣,可联系Pfanstiehl 中国区代理bifa必发唯一官网主页获得详细的产品概况说明文件。也欢迎联系获取测试样品。 Pfanstiehl Inc.最新产品系列如下,欢迎联系北京必发888登录入口获取100g装免费样品。bifa必发唯一官网主页为Pfanstiehl中国代理,为客户提供完善的技术支持与售后服务。欢迎拨打必发888登录入口客服电话400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。 更多>Cygnus Protein A Mix-N-GoTM ELISA,蛋白A残留检测的金标准
Cygnus Protein A Mix-N-Go™系列ELISA试剂盒是专为检测大多数天然和重组Protein A残留而设计,其采用了革命性的一步法样品处理程序。相比传统的Protein A ELISA方法,Mix-N-GoTM系列ELISA试剂盒简化了实验步骤,缩短了实验时间,同时提高了方法的可靠性。 更多>GMP RevIT™ AAV Enhancer新上市,助力于AAV病毒GMP生产
自2023年7月底Mirus上市RevIT™ AAV Enhancer以来,RevIT™ AAV Enhancer的加入允许不同血清型AAV病毒基因组滴度提高1.2-4.9倍,并且在一定程度提升了实心率,使得AAV生产上游成本进一步降低成为可能,降低了基因治疗单剂量成本。由于可轻松灵活的将RevIT整合入现有AAV生产工艺工作流程中,不仅可以搭配Mirus TransIT-VirusGEN® GMP 转染试剂,也适配于其他转染试(如PEI),RevIT™ AAV Enhancer得到了国内外AAV客户的广泛认可及好评,GMP级别试剂也按照计划如期上市,用于大规模的AAV GMP生产。 RevIT™ AAV Enhancer于2024年9月30日推出GMP级别,由ISO 13485体系认证的工厂生产,符合ISO 20399以及USP<1043>标准。自2023年7月28上市的RevIT™ AAV Enhancer,已证明在不同血清型、细胞培养基以及转染平台上,可提高至少2-4倍病毒滴度;在保持高质量滴度的同时,允许更低质粒DNA用量,从而大幅度降低AAV病毒生产成本。 产品详情 产品名称:RevIT™ GMP AAV Enhancer 上市日期:2024年9月30日 产品货号:MIR 8200-GMP 产品规格:200mL(液体) 更多RevIT™ AAV Enhancer数据及RevIT™ AAV Enhancer详细信息,请见微信软文《新品上市 | RevIT™ AAV Enhancer, 提高AAV产量的又一利器!》 RevIT AAV Enhancer 以及TransIT-VirusGEN 转染试剂产品参数 * HDPE材质管/瓶 *只针对30 mL以及150 mL 规格试剂 **只针对150 mL 规格试剂 GMP支持详情 Residual Reagent Assay残留检测 Regulatory Support Package 法规支持文件 Product Safety Risk Assessment | Supplemental Information产品安全性风险评估| 补充信息 Manufactured and Tested in Alignment with Mirus 生产及检测与Mirus标准体系一致 ISO 13485 QM Mirus Bio GMP 质量标准 ISO 13485验证体系 Mirus Bio所开发以及供应的辅助材料(Ancillary material),可用于细胞和基因疗法的RUO和GMP合规性工艺生产。 Mirus Bio的质量管理体系通过了ISO 13485认证,可用于技术转让以及分销GMP级辅助材料。 Mirus Bio 开发及实施以客户为中心的质量管理体系(QMS),可作为值得信赖的合作伙伴,满足细胞和基因治疗客户需求的承诺。以下指导文件为Mirus Bio建立质量管理体系所参考的质量标准文件: ISO 13485:2016, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes ISO 20399:2022, as ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products USP<1043>, with respect to Tier 2 ancillary materials for cell, gene and tissue-engineered product 更多客户案例分享 最新线上webinar:Pairing a novel enhancer with transfection reagents to enable high-titer rAAV production 演讲者信息: Florian Dziopa,MeiraGTx 上游工艺负责人(Director of Upstream Process) ,在MeiraGTx工作的过去六年里,一直致力基于悬浮HEK293细胞瞬转工艺的AAV生产平台优化。 René Gantier,Repligen 高级生物工艺应用研发Director,有着超过二十年的产品开发及工艺纯化经验。 Becky Reese,Mirus Bio研发 该Webinar可以 (线上观看链接): 了解如何实现病毒载体的生产工艺流程优化提升; 了解 VirusGEN® 转染试剂是如何帮助涉及不同种转染工作流程以及 AAV 血清型的工艺流程,其产量全面提升; 从生产工艺流程角度出发,如何降低细胞和基因疗法的单位剂量成本 简化了从技术评估到工艺生产的整个过程 Poster数据:Optimizing Key Parameters for AAV5 Clinical Manufacturing: Enhancing Process Productivity and Drug Substance Quality (链接) Bridgebio在该poster中分享了基于AAV5型别,使用TransIT-VirusGEN® 转染试剂以及RevIT™ AAV Enhancer在摇瓶阶段线性放大至200L(125mL摇瓶→2L → 10L → 200L)病毒滴度和实心率数据结果(图左)。与之前工艺相比 (工艺A:PEIPro转染 + Expi293细胞/培养基),替换成TransIT-VirusGEN® 转染试剂的工艺流程 (工艺B:TransIT-VirusGEN® 转染试剂 + Expi293细胞 + BalanCD培养基;工艺C:TransIT-VirusGEN® 转染试剂 + VP2.0细胞 + BalanCD培养基),有着更高的病毒滴度(图右)及更低的宿主DNA和质粒DNA残留。 相关产品信息 产品名称 规格 货号 RevIT™ AAV Enhancer 1.5 ml MIR 8000 10 x 1.5 ml MIR 8006 75 ml MIR 8080 NEW! RevIT™ GMP AAV Enhancer 200 ml MIR 8200-GMP VirusGEN® AAV转染试剂及RevIT™ AAV Enhancer For 1L of Culture MIR 8007 For 10L of Culture MIR 8008 TransIT-VirusGEN®转染试剂 0.3 ml MIR 6703 0.75 ml MIR 6704 1.5 ml MIR 6700 5 x 1.5 ml MIR 6705 10 x 1.5 ml MIR 6706 30 ml MIR 6720 TransIT-VirusGEN® GMP级别转染试剂 150 ml MIR 6845-GMP VirusGEN® AAV转染试剂(套装) 1 kit for 1 L of cell culture MIR 6750 VirusGEN® GMP级别AAV转染试剂(套装) 1 Kit - for 50 L of cell culture MIR 6815-GMP VirusGEN® LV转染试剂(套装) 1 kit for 1 L of cell culture MIR 6760 VirusGEN® GMP级别LV转染试剂(套装) 1 Kit - for 50 L of cell culture MIR 6825-GMP 新产品速递 TransIT®-AAViator 转染系统,基于Mirus Bio专利且成熟的聚合物和脂质技术平台上做开发,与单纯基于聚合物(PEI)的转染试剂相比,可进一步提高 AAV 载体的产量,并允许降低一半的质粒 DNA 用量。TransIT-AAViator 系统由新型 TransIT-AAViator 转染试剂和 RevIT™ AAV 增强剂组成。结合使用后,极大的优化了AAV工艺生产中关键一环-上游转染,最大限度提高 AAV 滴度,更多详情敬请期待。 Mirus成立于1995年,始终秉承着为基因递转提供优化方法及高效的工具。凭借超过 25 年转染领域的深根细作,获得了多项技术突破,已成为核酸递送领域的全球领导者和值得信赖的品牌。Mirus科学家团队不断突破转染技术的极限,推出了VirusGEN®转染试剂与RevIT™增强剂,进一步提升AAV/Lv产量,助力推动生物治疗药物的降本增效,为CGT领域客户赋能。 bifa必发唯一官网主页是Mirus中国区总代理,始终秉承着专业、严谨的态度为客户提供优质的产品与服务,Mirus热销转染产品常备现货。如果您对上述产品感兴趣,欢迎致电北京必发888登录入口客服热线400-050-4006或登录网站www.xmjsci.com了解更多产品信息。 更多>